BPOM SUDAH SUPERVISI…?, DAN DISTRIBUSI VAKSIN COVID-19

0
141

Jakarta, meraknusantara.com,- Ketua Lembaga Peduli Nusantara (LPN) (08/01/21) Arthur Noija SH.

Mencermati kapan berakhirnya pandemi Covid-19 yang hingga kini sudah menginjak lebih kurang 11 (sebelas) bulan dan belum tahu kapan akan berakhir yang tidak hanya melanda di Indonesia bahkan dunia, dimana data kasus Covid-19 di Dunia per 3 Januari 2021, yang terindikasi positif 85.082.147 orang, meninggal 1.845.331 orang dan sembuh 60.209.176 orang.  Dan data kasus per tanggal 3 Januari 2021 di Indonesia yang terindikasi positif 765.350 orang, meninggal 22.734 orang dan sembuh 631.937 orang, dari data yang ada artinya penanganan Covid-19 ini benar-benar harus ditangani yang dengan serius dan komprehensif khusus di Indonesia dengan mengedepankan sisi keamanan, mutu, dan khasiat dan distribusi vaksin Covid-19 itu sendiri sebelum digunakan pada manusia, dan yang tidak kalah penting adalah apakah pihak Badan POM sudah melakukan supervisi atau audit pada negara produsen vaksin yang ditinjau dari aspek Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) maupun aspek Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB), sehingga vaksin Covid-19 yang diimpor baik dari negara China, AS dan negara lainnya, yang akan digunakan nantinya aman, mutu dan berkhasiat,  tidak berisiko bagi kesehatan masyarakat khususnya di Indonesia yang sangat beragam dan heterogen penduduknya, dan aspek geografisnya yang sangat berbeda dengan negara-negara produsen vaksin Covid-19 yang akan diimpor ke Indonesia, semestinya diperlakukan khusus.

SUPERVISI DAN DISTRIBUSI

Ada hal penting yang harus menjadi perhatian pihak Badan POM, adalah supervisi dan distribusi vaksin Covid-19 secara komprehensif yang mengatur misalnya:

  • Aspek Sumber Daya Manusia (SDM)
  • Kompetensi dan jumlah SDMyang meliputi dokter/tenaga Kesehatan/perawat
  • Mempunyai ketrampilan
  • Profesional
  • Pentingnya CPOB (GMP) pada produk yang akan diimpor:
  • Perlunya supervisi/audit BPOM secara komprehensif terkait CPOB pada produsen vaksin Covid-19 seperti Sinovac, Novavax, Pfizer, Astrazaneca, Covax/Cavi, dll;
  • Produk vaksin Covid-19 harus benar-benar steril dan telah memenuhi persyaratan WHO dan juga khususnya BPOM dalam penerapan CPOB;
  • Pengawasan dalam in process control vaksin Covid-19
  • Pentingnya Pengawasan Distribusi Vaksin Covid-19, diantaranya meliputi:
  • Dari produsen ke distributor
  • Perhatikan kondisi geografis di Indonesia baik suhu luar atau suhu penyimpanan
  • Alat transportasi (darat, laut dan udara)
  • Injeksi vaksin Covid-19 pada penerima vaksinasi Covid-19
  • Sesuaikan dosis berdasarkan berat badan atau usia ?
  • Peralatan yang steril
  • Penyimpanan vaksinnya
  • Gudang penyimpanan yang sesuai peruntukannya
  • Adanya return sample (produk tinggal)
  • Sesuai klim suhu penyimpanan
  • Penting ruang steril dan sterilisasi produk vaksin Covid-19
  • Harus ada monitoringnya dan tercatat vaksin Covid-19 setiap hari oleh SDM/tenaga keshatan yang berkompeten
  • Tertib dokumentasinya(pencatatan untuk mempermudah penelusuran),
  • Tertib pengadaan dan penyalurannya
  • Pengamanan distribusi obat

Sekali lagi yang menjadi pertanyaan, Apakah Badan POM sudah dan kapan melakukan supervisi atau audit terhadap negara-negara produsen vaksin Covid-19 yang akan diimpor ke Indonesia…?, mengingat belum pernah mendengar secara transparan/secara terbuka Badan POM sudah melakukan supervisi atau audit terhadap negara-negara produsen vaksin Covid-19 yang akan diimpor ke Indonesia. Jangan sampai Presiden RI Ir. H. Joko Widodo menerima laporan Asal Bapak Senang (ABS) dari Ka BPOM Penny K Lukito, mengingat rencana pemakaian vaksin Covid-19 ini menunggu hasil uji klinis dari BPOM, dengan hasil menunjukkan khasiat, keamanan, dan mutu suatu obat/vaksin, sehingga tidak berisiko bagi kesehatan masyarakat penerima vaksin Covid-19 baik dari China, AS maupun negara lainnya.

Yang juga menjadi perhatian Ketua Lembaga Peduli Nusantara (LPN) adalah masalah Distribusi vaksin Covid-19, dimana Badan POM harus memahami  pentingnya Standar Distribusi Obat Yang Baik yang diterapkan untuk memastikan bahwa mutu produk yang diproduksi melalui aspek CPOB dapat dipertahankan sepanjang jalur distribusinya. Bahkan BPOM harus menjamin keabsahan dan mutu vaksin Covid-19 sampai ke penerima vaksin Covid-19 adalah vaksin yang efektif, aman dan dapat digunakan sesuai tujuan daripada penggunaannya, artinya ini yang harus diperhatikan dan dilakukan oleh Badan POM, namun bilamana Badan POM tidak bisa menjalankan apa yang sudah menjadi tupoksinya sebagai Pengawas Obat dan Makanan, kemudian siapa yang mengawasi BPOM…?.

Total Quality Assurance (TQA)

Sepintas didalam peraturan perundang-undangan di bidang obat telah ditetapkan dengan tujuan memberikan perlindungan kepada masyarakat dari risiko penggunaan produk obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, khasiat dan kemanfaatan. Upaya untuk tercapainya tujuan tersebut dilaksanakan dengan suatu sistem yang disebut Total Quality Assuranceyang meliputi regulasi, standardisasi, penilaian produk sebelum diijinkan beredar, pemeriksaan sarana, pengawasan peredaran, sampling dan pengujian laboratorium, informasi dan public warning yang didukung dengan law enforcement, yang tentunya harus dan telah dimiliki oleh BPOM.

Sesuai dengan perautaran perundang-undangan yang berlaku, secara hukum produsen bertanggungjawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkan. Untuk itu produsen harus memiliki sistem pengawasan internal atau manajemen pengawasan mutu yang dapat mengontrol dan mendeteksi mutu produknya sejak awal proses sampai produk tersebut beredar di masyarakat. Dalam konteks ini industri farmasi dipandang penting untuk menerapkan Good Manufacturing Practices(GMP) atau Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Dengan menerapkan CPOB, maka setiap bentuk penyimpangan dari standard mutu dapat dideteksi sejak awal sehingga dapat dicegah kemungkinan kerugian yang lebih besar.

Anggaran Pengadaan Vaksin Covid-19

Mengingat biaya untuk pengadaan vaksin Covid-19 yang di impor dari beberapa negara ini yang anggarannya fantastis besar hingga Triliunan rupiah

Jangan kesempatan impor vaksin Covid-19 ini digunakan sebagai ajang bisnis bagi pengusaha dan kroni-kroni pejabat dalam meraup keuntungan besar ditengah situasi pandemic Covid-19 yang belum jelas kapan akan berakhir, serta ditengah resesi keuangan negara RI, dan dalam hal ini Komisi Pemberantasan Korupsi (KPK) harusnya tidak menutup mata dalam hal terkait pengadaan vaksin Covid-19 yang menggunakan uang negara atau rakyat.

Bagi yang akan melakukan vaksinasi Covid-19 secara mandiri, pemerintah dalam hal ini Kemenkes, BPOM dan instansi terkait lainnya memberikan KIE yang benar kepada masyarakat yang ingin melaksanakan vaksinasi Covid-19 secara mandiri, misalnya SOP pelaksanaannya, dengan biaya gratis tentunya seperti apa yang disampaikan oleh Presiden RI.

Lembaga Peduli Nusantara (LPN) meminta baik Kementerian maupun Lembaga Non Kementerian, Instansi Terkait, TNI/Polri dan para satgas penanganan Covid-19 dan tentunya bersama masyarakat, benar-benar menjalankan tugasnya dengan transparan, ikhlas, jujur mengingat “kejujuran itu adalah yang utama dalam keberhasilan penanganan Covid-19”.

 “Ketua Lembaga Peduli Nusantara (LPN)”__ Jan’2021.