PENGAWASAN IMPOR VAKSIN COVID-19

0
248

Jakarta, meraknusantara.com,-Terkait pengawasan vaksin covid 19 import Ketua Lembaga Peduli Nusantara angkat bicara.

Ketua Lembaga Peduli Nusantara (LPN)

Jakarta, 15 Desember 2020

Pandemi Covid-19 yang hingga kini sudah menginjak lebih kurang 10 (sepuluh) bulan dan belum tahu kapan akan berakhir yang melanda di Indonesia, bahkan data seluruh Dunia per 13 Desember 2020, yang terindikasi positif 72.190.656 orang, meninggal 1.613.266 orang dan sembuh 50.571.442 orang.  Dan untuk data per tanggal 13 Desember 2020 di Indonesia yang terindikasi positif 611.631 orang, meninggal 18.653 orang dan sembuh 501.376 orang, dari data yang ada artinya penanganan Covid-19 ini benar-benar harus ditangani yang serius dan komprehensif khusus di Indonesia dengan mengedepankan sisi keamanan, mutu, efikasi dan distribusi vaksin Covid-19 itu sendiri sebelam digunakan pada manusia, dan yang tidak kalah penting adalah pengawasan vaksin yang ditinjau dari aspek Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB), sehingga vaksin Covid-19 yang diimpor dari negara China, AS dan negara lainnya, yang akan digunakan nantinya aman dan tidak berisiko bagi kesehatan masyarakat khususnya di Indonesia.

Sebagai masyarakat biasa, mencermati hingar bingarnya rencana pembelian vaksin Covid-19 dari beberapa negara lain dengan jumlah dan anggaran yang fantastis besar hingga Triliunan rupiah, dimana ada hal yang harus diperhatikan selain aspek diatas, perlu juga hal penting adalah masalah pengawasan anggaran yang begitu “besar” yang rawan dikorupsi (tidak suuzon).

Terkait impor vaksin Covid-19 yang telah datang ke Indonesia sebanyak 1,2 juta dosis dan rencana impor lain dari beberapa negara perusahaan farmasi dengan rincian dosis: Vaksin Sinovac 125,5 juta dosis, Vaksin Novavax 30 juta dosis, Vaksin Pfizer 50 juta dosis, Vaksin Astrazaneca 50 juta dosis dan Vaksin Covax/Cavi 16 juta dosis. Yang menjadi pertanyaan apakah Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (BPOM) sebagai pengawas dan regulator sudah  juga melakukan supervisi/audit secara komprehensif pada beberapa negara produsen vaksin Covid-19 yang akan didatangkan atau diimpor oleh Indonesia, dari sisi CPOB dan CDOB nya, dan secepat ini BPOM menyatakan siap akan melakukan uji klinisnya ?, mengingat situasi dan kondisi Indonesia dan negara produsen (China, AS, dll)  vaksin Covid-19 sangat berbeda, baik dari aspek Geografisdan kulturnya.

Sepintas Mengenai Peraturan Obat di Indonesia

Seperangkat peraturan perundang-undangan di bidang obat telah ditetapkan dengan tujuan memberikan perlindungan kepada masyarakat dari risiko penggunaan produk obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, khasiat dan kemanfaatan. Upaya untuk tercapainya tujuan tersebut dilaksanakan dengan suatu sistem yang disebut Total Quality Assuranceyang meliputi regulasi, standardisasi, penilaian produk sebelum diijinkan beredar, pemeriksaan sarana, pengawasan peredaran, sampling dan pengujian laboratorium, informasi dan public warning yang didukung dengan law enforcement, yang tentunya harus dan telah dimiliki oleh BPOM

Sesuai dengan perautaran perundang-undangan yang berlaku, secara hukum produsen bertanggungjawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkan. Untuk itu produsen harus memiliki sistem pengawasan internal atau manajemen pengawasan mutu yang dapat mengontrol dan mendeteksi mutu produknya sejak awal proses sampai produk tersebut beredar di masyarakat. Dalam konteks ini industry farmasi dipandang penting untuk menerapkan Good Manufacturing Practices(GMP) atau Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Dengan menerapkan CPOB, maka setiap bentuk penyimpangan dari standard mutu dapat dideteksi sejak awal sehingga dapat dicegah kemungkinan kerugian yang lebih besar.

Sumber Daya Manusia (SDM)

Kompetensi dan jumlah Sumber Daya Manusia (SDM) yang meliputi dokter/tenaga Kesehatan/perawat

Pentingnya CPOB (GMP) pada produk yang akan diimpor:

Perlunya supervisi/audit BPOM secara komprehensif terkait CPOB pada produsen vaksin Covid-19 seperti Sinovac, Novavax, Pfizer, Astrazaneca, Covax/Cavi, dll;

Produk vaksin Covid-19 harus benar-benar steril dan telah memenuhi persyaratan WHO dan juga khususnya BPOM dalam penerapan CPOB nya;

Pengawasan dalam in process control vaksin Covid-19

Pentingnya Pengawasan Distribusi Vaksin Covid-19, diantaranya meliputi:

  1. Dari produsen ke distributor
  2. Perhatikan kondisi geografis di Indonesia baik suhu luar atau suhu penyimpanan
  3. Alat transportasi (darat, laut dan udara)
  4. Injeksi vaksin Covid-19 pada penerima vaksinasi Covid-19
  5. Sesuaikan dosis berdasarkan berat badan atau usia ?
  6. Peralatan yang steril

Penyimpanan vaksinnya

  • Gudang penyimpanan yang sesuai peruntukannya
  • Adanya return sample (produk tinggal)
  • Sesuai klim suhu penyimpanan
  • Penting ruang steril dan sterilisasi produk vaksin Covid-19
  • Harus ada monitoringnya dan tercatat vaksin Covid-19 setiap hari oleh SDM/tenaga keshatan yang berkompeten

 Dosis Vaksin Covid-19 (takaran obat sekali pakai dalam waktu tertentu)

Terkait dengan satuan atau takaran pemakaian harus jelas sehingga masyarakat tidak mendapat informasi yang bias terkait dosis vakin Covid-19 ini, seharusnya diinfokan pada masyarakat yang nantinya akan menerima suntikan/injeksi vaksin Covid-19 sehingga jelas yang dimaksud dosis itu sesuai usia/umur atau berat badan penerima suntikan vaksin Covid-19, mengingat rencana pemerintah yang prioritas penerima vaksin Covid-19 usia 19 – 59  tahun, garda terdepan penanganan Covid-19, Tenaga Kesehatan, TNI/Polri.

Harus dijelaskan kepada masyarakat bahwa yang di maksud dosis vaksin Covid-19 disini jelas adalah takaran obat sekali pakai dalam waktu tertentu, oleh karenanya masyarakat harus memperoleh pemahaman dan informasi yang jelas berapa kali diberikan vaksinasi Covid-19, kapan waktu dan bagaimana dampaknya, sehingga tidak menimbulkan hal-hal yang yang berisiko bagi keshatan masyarakat, mengingat sekali lagi adanya perbedaan geografis antara negara produsen vaksin Covid-19 dengan pemakai vaksin Covid-19, khususnya Indonesia.

Harga Vaksin Covid-19

Pemerintah segera menentukan harga vaksin Covid-19 yang terjangkau bagi masyarakat umum yang berpenghasilan rendah atau bahkan gratis untuk vaksinasi Covid-19 ini, mengingat biaya untuk pengadaan vaksin Covid-19 yang di impor dari beberapa negara ini yang anggarannya fantastis besar hingga Triliunan rupiah

Jangan kesempatan impor vaksin Covid-19 ini digunakan sebagai ajang bisnis bagi pengusaha dan kroni-kroni pejabat dalam meraup keuntungan besar ditengah situasi pandemic Covid-19 yang belum jelas kapan akan berakhir, serta ditengah resesi keuangan negara RI, dan dalam hal ini Komisi Pemberantasan Korupsi (KPK) harusnya tidak menutup mata dalam hal pengadaan vaksin Covid-19 yang menggunakan uang negara atau rakyat.

Bagi yang akan melakukan vaksinasi Covid-19 secara mandiri, pemerintah dalam hal ini Kemenkes, BPOM dan instansi terkait memberikan KIE yang benar kepada masyarakat yang ingin melaksanakan vaksinasi Covid-19 secara mandiri, misalnya SOP pelaksanaannya, dst.

Lembaga Peduli Nusantara (LPN) beraharap pada para penyelenggara penanganan Covid-19 benar-benar melaksanakan dengan transparan, mengingat transparansi adalah yang utama dalam keberhasilan penanganan Covid-19.(red)